Dopo la richiesta della Commissione Europea,il Panel di esperti EFSA “Nutrition, Novel Foods and Food Allergens”, ha provveduto a fornire un quadro aggiornato sulle valutazioni dei livelli massimi tollerabili di assunzione (UL) per alcuni micronutrienti essenziali.
In particolare, tra le richieste della Commissione figurano la necessità di:
– aggiornare i precedenti pareri del Comitato scientifico dell’alimentazione umana (SCF) a fronte dei nuovi sviluppi scientifici;
– rivedere le prove scientifiche esistenti ed elaborare un parere sull’UL per la vitamina A, l’acido folico/folato, la vitamina D, la vitamina E, la vitamina B6, il ferro, il manganese e il β-carotene e le loro forme autorizzate che figurano spesso negli alimenti fortificati (normati dall’articolo 6 del regolamento (CE) n. 1925/2006) e negli integratori alimentari (normati dall’articolo 5 della direttiva 2002/46/CE);
– Rivedere l’UL dei sopraccitati micronutrienti anche per i sottogruppi vulnerabili della popolazione.
I principi generali della bozza di valutazione
Nonostante il quadro di riferimento sull’UL sia stato utile nelle valutazioni passate per alcuni aspetti come, ad esempio, la valutazione della sicurezza dei micronutrienti da nuove fonti prima della commercializzazione, a fronte dell’avanzamento della ricerca nel settore, alcuni aspetti sui livelli attuali meritano di essere riconsiderati. Questa bozza copre dunque gli aspetti relativi alla pianificazione e all’attuazione della valutazione del rischio e, come nel quadro precedente, si applicano i principi generali sviluppati per la valutazione del rischio delle sostanze chimiche negli alimenti (identificazione del pericolo, caratterizzazione del pericolo, valutazione dell’assunzione, caratterizzazione del rischio…).
Alcuni dei “temi focus” riportati nella bozza
Anzitutto viene sottolineata la necessità di risolvere l’ambiguità lessicale presente nella definizione di UL.
La precedente definizione, “livello massimo di assunzione giornaliera totale di una sostanza nutritiva (da tutte le fonti) giudicato improbabile che comporti un rischio di effetti avversi per la salute degli esseri umani”, è stata considerata fuorviante e da sostituire con “livello massimo… che non dovrebbe comportare un rischio di effetti… degli esseri umani”. Questo perché il termine “improbabile” potrebbe essere interpretato come dichiarazione di probabilità.
Per quel che riguarda la valutazione del rischio, viene proposto di sviluppare un protocollo che consideri:
– il potenziale pericolo delle diverse fonti alimentari e delle relative forme chimiche della sostanza nutritiva (in quanto ciò può influenzare la natura e la gravità degli effetti avversi);
– la conoscenza preliminare delle risposte biologiche derivanti dall’assunzione di nutrienti (così da poter identificare a priori gli endpoint rilevanti);
– le sottopopolazioni rilevanti per la definizione dell’UL. Questo ultimo, infatti, dovrebbe essere un valore protettivo per tutti i membri della popolazione in generale, compresi gli individui sensibili; tuttavia, la volontà di stabilire dei valori per la maggioranza, potrebbe escludere sottopopolazioni con estrema vulnerabilità agli effetti avversi della sostanza nutritiva. Pertanto, l’esclusione o l’inclusione di tali sottopopolazioni dovrebbe essere considerata su una base di nutrienti per nutrienti e rientrare nella tematica della caratterizzazione e della gestione del rischio.
Infine, interessante notare come la struttura delle domande di valutazione del rischio sia suddivisa in sotto-domande specifiche per la sostanza nutritiva, per le quali risulta necessario fornire motivazioni di indagine, prove e metodi utilizzati così da validare ulteriormente la risposta. Per le sotto-domande che trattano il rapporto tra effetti avversi e sostanza nutritiva, ad esempio, vengono abitualmente utilizzate le revisioni sistematiche ma, indentificando preliminarmente gli endpoint rilevanti e includendo tra questi anche i biomarcatori di effetto, si potrebbe agevolare l’arrivo alla fase di caratterizzazione del pericolo, della valutazione del rischio e, infine, della derivazione di un “valore”.
Questi sono solo alcuni dei punti affrontati in questa bozza che, in quanto tale, verrà utilizzata come guida di valutazione dall’EFSA per una fase pilota di un anno.
A seguito di questo periodo, il documento verrà sottoposto a consultazione pubblica così da poter essere effettivamente considerato (o meno) un nuovo riferimento.
1. European Food Safety Authority. EFSA. (2022). Guidance for establishing and applying tolerable upper intake levels for vitamins and essential minerals. Volume20, Issue1, January 2022 e200102